國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
一、機(jī)構(gòu)簡介
青島市婦女兒童醫(yī)院，為青島大學(xué)附屬青島婦女兒童醫(yī)院，由青島市婦產(chǎn)醫(yī)院、青島市兒童醫(yī)院、青島市婦幼保健所、青島市計(jì)劃生育科研所合并而成，是一所專業(yè)特色突出，集醫(yī)療、保健、教學(xué)、科研于一體的三級甲等?？漆t(yī)院。醫(yī)院編制床位1200張，年門急診量持續(xù)穩(wěn)定在220萬人次，出院人數(shù)5萬余人次，手術(shù)量3萬余例，年分娩量近1.6萬例?，F(xiàn)有國務(wù)院特貼專家3人，泰山學(xué)者、省市突出貢獻(xiàn)專家10人，博士生導(dǎo)師8人，碩士生導(dǎo)師44人，高級職稱228人。醫(yī)院學(xué)科建制齊全，其中省臨床重點(diǎn)?？?個(gè)，省醫(yī)藥衛(wèi)生重點(diǎn)專業(yè)3個(gè)，市醫(yī)療衛(wèi)生A類重點(diǎn)學(xué)科2個(gè)，B類重點(diǎn)學(xué)科11個(gè)，是全國衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)先進(jìn)集體、山東省文明單位，國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地，全國出生缺陷防治人才培訓(xùn)項(xiàng)目培訓(xùn)協(xié)同單位、中國婦幼保健協(xié)會黨建工作和醫(yī)院文化建設(shè)工作委員會主委單位。
青島市婦女兒童醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2018年3月，于2019年10月通過國家藥品監(jiān)督管理局的資格認(rèn)定檢查，本機(jī)構(gòu)被認(rèn)定專業(yè)有：小兒胸心外科、小兒心臟病、小兒重癥醫(yī)學(xué)、小兒內(nèi)分泌、小兒血液病、小兒消化、婦科。每個(gè)專業(yè)組均有充足的研究人員且具有較強(qiáng)的GCP意識，所有研究人員均經(jīng)過各級GCP培訓(xùn)并獲得證書。各專業(yè)均已制定了具有各專業(yè)特色且可操作性強(qiáng)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、急救預(yù)案、設(shè)計(jì)規(guī)范、人員職責(zé)等文件體系，覆蓋了臨床試驗(yàn)運(yùn)行的全過程。
機(jī)構(gòu)管理制度完善、SOP可操作性強(qiáng)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系、歸檔資料管理體系、試驗(yàn)藥物管理體系完備，能夠保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范運(yùn)行。
二、承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類別
II期藥物臨床試驗(yàn)
III期藥物臨床試驗(yàn)
IV期藥物臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
三、承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)
藥物臨床試驗(yàn)承接專業(yè)：小兒心臟病、小兒重癥醫(yī)學(xué)、小兒內(nèi)分泌、小兒血液病、小兒消化、婦科。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)承接專業(yè)：小兒胸心外科、小兒心臟病、婦科、生殖健康與不孕癥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、皮膚病性病科、醫(yī)學(xué)美容科。
四、聯(lián)系我們
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室電話：0532-68661377
聯(lián)系人：梁軼群 13698696139 薛菲 18661400707
Email：qdfegcp@163.com
附件01：藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄提交標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)注釋（通行版）.docx
附件02：藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄.docx
附件03：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理資料裝訂要求20240416.docx
附件04：藥物臨床試驗(yàn)申請表20240611.doc
附件05：藥物臨床試驗(yàn)受理立項(xiàng)評估記錄20240611.docx
附件06：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄20240511.docx
附件07：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄提交標(biāo)準(zhǔn)20240511.docx
附件08：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請表20240511.doc
附件09：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受理立項(xiàng)評估記錄20240511.docx
附件10：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理資料裝訂要求20240416.docx